1. 먼저 의료기기  통합정보시스템에 접속 합니다. https://udiportal.mfds.go.kr/

2. 설정 버튼을 클릭 하여 주세요.

3. 클릭 시 사용자 정보 팝업창이 오픈됩니다.

4. 사용자 정보 팝업창 하단에 인증 ID (OPEN API), 인증 비밀번호 (OPEN API)를 복사해주세요.

5. 복사 후 메디로 워크 마이페이지 계정페이지로 이동해주세요.

6. UDI 계정 정보 등록에 복사하여 주신 정보를 입력 해주세요.

7. 입력 후 하단에 저장 버튼을 클릭 하시면 계정 등록이 완료 됩니다.

8. 공급내역 자동 보고 여부는 추가된 보고 자료를 일자에 맞게 자동으로 보고되는 기능입니다. (기능 사용 시 보고 일자 선택 후 공급내역 보고 설정 버튼을 클릭해주세요.)

「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1567호, 2019.10.22. 개정) 부칙 제1조(시행일)에서 2020년 7월 1일부터 단계적으로 시행일을 정하고 있습니다.

- 4등급 의료기기 : 2020년 7월 1일

- 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일

- 2등급 의료기기 : 2022년 7월 1일

- 1등급 의료기기 : 2023년 7월 1일

「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1567호, 2019.10.22. 개정) 부칙 제3조(의료기기 공급내역 보고에 대한 적용례)에 따라 제 54조의2의개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 개정규정의 시행일이 속하는 달의 다음 달에 공급하는 의료기기부터 적용하도록 하고 있으므로, 3등급 4등급은 이미 적용되었고, 2022년 8월 1일부터 공급하는 2등급 의료기기는 8월에공급한 의료기기에 대해 2020년 9월 말까지 공급내역을 보고하여야 합니다

「의료기기법」제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 같은 법 제56조제1항에 근거하여 100만원 이하의 과태료가 부과됩니다.

■ 의료기기법 시행령

「의료기기법」제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 같은 법 제36조에 따른 행정처분을 받을 수 있습니다.

■ 의료기기법 시행규칙

의료기기 공급내역보고는 「의료기기법」제31조의2제1항 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 의료기기 공급내역 현황을 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 「의료기기법 시행규칙」[별지 제48호의2서식] 의료기기 공급내역 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하는 것을 말합니다. 

공급내역 보고를 통하여 공급자 정보(영업형태, 공급구분, 공급형태), 공급받은 자 정보(상호, 사업자등록번호, 요양기관기호), 의료기기 허가정보(허가·인증·신고번호, 분류번호, 품목명, 모델명), 표준코드(UDI), 제조번호정보(제조단위번호, 일련번호), 제조년월 또는 사용기한, 포장단위, 포장단위 내 수량, 공급수량, 공급일자, 공급단가(치료재료에 해당하는 제품을 의료기관에 공급시에 한함) 등을 제출해야 합니다.