1. 먼저 의료기기  통합정보시스템에 접속 합니다. https://udiportal.mfds.go.kr/

2. 설정 버튼을 클릭 하여 주세요.

3. 클릭 시 사용자 정보 팝업창이 오픈됩니다.

4. 사용자 정보 팝업창 하단에 인증 ID (OPEN API), 인증 비밀번호 (OPEN API)를 복사해주세요.

5. 복사 후 메디로 워크 마이페이지 계정페이지로 이동해주세요.

6. UDI 계정 정보 등록에 복사하여 주신 정보를 입력 해주세요.

7. 입력 후 하단에 저장 버튼을 클릭 하시면 계정 등록이 완료 됩니다.

8. 공급내역 자동 보고 여부는 추가된 보고 자료를 일자에 맞게 자동으로 보고되는 기능입니다. (기능 사용 시 보고 일자 선택 후 공급내역 보고 설정 버튼을 클릭해주세요.)

1. 먼저 재고 이력을 조회 하시려면 재고 조회를 해주세요.

2. 이력을 조회 하실 재고를 더블 클릭 해주세요. (클릭 시 재고 이력 팝업창이 띄어집니다.)

3. 불러오기 버튼을 통해 모든 재고 이력을 확인 하시면 됩니다.

유형이 일반, 샘플 입고 방식입니다.

1. 먼저 입고 하시려는 입고 수량을 입력 해주세요.

2. 입고 수량 입력 후 입고 버튼을 클릭 하시면 입고가 정상적으로 완료 됩니다.

3. 재고 및 정산에 반영 하기 위해 확정을 반드시 해주세요.

4. 만약 입고 하시려는 수량이 틀렸다면 확정 전 취소 또는 삭제 후 다시 입고 해주세요.

유형이 반품 입고 방식 입니다.

1. 유형이 반품 입고인 경우 UDI 공급내역 보고를 위해 바코드 스캔을 해야 합니다.

2. 반품 입고 하시려는 품목을 바코드 스캔 해주세요.

3. 모든 스캔이 끝난 후 입고 버튼 클릭 시 반품 입고가 완료 됩니다.

4. 재고 및 정산에 반영 하기 위해 확정을 반드시 해주세요.

5. 만약 입고 하시려는 수량이 틀렸다면 확정 전 취소 또는 삭제 후 다시 입고 해주세요.

1. 작성 버튼을 클릭 해주세요.   *최근 견적/발주서를 다시 작성 하는 방법은 같습니다. (견적, 발주, 주문) 

2. 최근 견적서를 클릭 해주세요.

3. 최근 작성 하신 견적서를 불러오면 작성 하시려는 견적을 클릭 합니다. 

4. 불러온 견적서를 서식에 맞게 수정할 수 있습니다.

1. 재고를 조정 하기 위해 조정 하실 품목코드를 클릭 합니다.

2. 조정 수량 및 사유를 입력 해주세요.

3. 정보 입력 후 조정 버튼을 클릭 하시면 재고가 조정 됩니다.

1. 먼저 공급형태, 스캔 유형을 선택 해 주세요.

2. 스캔 유형이 표준코드(UDI) 시 바코드를 스캔 해주세요.

3. 만약 UDI DI 와 UDI PI 코드가 나누어져 있다면 2번째 유형을 선택 후 각각 나눠서 찍어 주세요.

      (예: UDI DI = (01)12345678901234, UDI PI (11)980623(17)250908(10)PI(21)123456)

4. 직접 입력 선택 시 UDI 코드를 직접 입력 해주세요. 앞에 (01) 가로 형식은 빼고 직접 입력하시면 됩니다.

     (예: GTIN(01) = 12345678901234)

의료기기 공급내역 보고를 하고자 하는 의료기기 판매(임대)업자는 의료기기통합정보시스템 계정신청을 필수로 하여야 합니다. 계정 신청 시, 계정구분은 “판매(임대)업체”를 선택하고 아래사항을 확인하여 가입신청을 해야 합니다.

- 소속업체 : 의료기기 판매업 또는 의약품 도매상 신고·허가를 기준으로 조회하여 선택 (업체명, 대표자명, 사업자등록번호 등 일치여부 확인)

- 사업자등록번호 입력 (사업자등록증 상의 사업자등록번호 기재)

- 사업자등록증 첨부 (미첨부 또는 불일치 시 계정 반려처리)

참조) 계정신청 매뉴얼은 팀플랫 홈페이지 고객지원>공지사항에서 다운받아 보세요

「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1567호, 2019.10.22. 개정) 부칙 제1조(시행일)에서 2020년 7월 1일부터 단계적으로 시행일을 정하고 있습니다.

- 4등급 의료기기 : 2020년 7월 1일

- 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일

- 2등급 의료기기 : 2022년 7월 1일

- 1등급 의료기기 : 2023년 7월 1일

「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1567호, 2019.10.22. 개정) 부칙 제3조(의료기기 공급내역 보고에 대한 적용례)에 따라 제 54조의2의개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 개정규정의 시행일이 속하는 달의 다음 달에 공급하는 의료기기부터 적용하도록 하고 있으므로, 3등급 4등급은 이미 적용되었고, 2022년 8월 1일부터 공급하는 2등급 의료기기는 8월에공급한 의료기기에 대해 2020년 9월 말까지 공급내역을 보고하여야 합니다

팀플랫 홈페이지 고객지원 > 공지사항 에서 신규가입 매뉴얼을 다운받아 초기설정 하시고 사용하시면 됩니다.

「의료기기법」제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 같은 법 제56조제1항에 근거하여 100만원 이하의 과태료가 부과됩니다.

■ 의료기기법 시행령

「의료기기법」제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 같은 법 제36조에 따른 행정처분을 받을 수 있습니다.

■ 의료기기법 시행규칙